更新時間:2016-07-20
設備材質要求:零部件與藥品直接接觸的采用304不銹鋼制作,罐體、絞龍和下料口等與藥品無直接接觸的采用不銹鋼制作。不銹鋼的內部表面光潔度< 0.4 µm Ra和外表面磨光處理表面光潔度< 1.2 µm Ra。所有的焊縫表面須拋光到< 1.2 µm Ra的表面光潔度并進行適當?shù)拟g化處理。
2.2熱風循環(huán)干燥箱
2.2.1生產能力:有效容積約2.0m3;
2.2.2設備整機選用304不銹鋼,結構設計合理,加工精度、溫度均勻度符合2010年版藥典規(guī)定的要求。
2.2.3設備材質要求:零部件與藥品直接接觸的采用304不銹鋼制作,罐體、絞龍和下料口等與藥品無直接接觸的采用不銹鋼制作。不銹鋼的內部表面光潔度< 0.4 µm Ra和外表面磨光處理表面光潔度< 1.2 µm Ra。所有的焊縫表面須拋光到< 1.2 µm Ra的表面光潔度并進行適當?shù)拟g化處理。
2.2.4配不銹鋼烘車1輛,304不銹鋼烘盤適量。
2.2.5啟動開關、交流接觸器、空開等原件選用。電源開關、減速機選。
2.2.6采用觸摸屏控制面板,選,。
2.2.7具有溫度自控系統(tǒng)。
2.2.8架體與罐體均采用無衛(wèi)生死角連接方式,裸露零件少,易清潔,符合GMP規(guī)范。
2.1.9急停按鈕應位于易于操作者觸及。
2.1.10設備處于運動狀態(tài)時,按下急停開關,設備立即停止運轉,急停開關復位后,盡在進行復位和啟動操作后,設備方可進入運行狀態(tài)。
2.2.11動力故障時為了保護操作者,設備本身以及產品,設備處于停止狀態(tài)。
2.2.13重新開啟動力必須要求人員介入,當動力重新供應時設備不能是自動運行.
2.2.14要求整機運行穩(wěn)定,性能良好,故障率低,滿足GMP要求。
2.2.15距離設備1m遠的噪音在70 db以下。
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